Россия, г. Новосибирск

Уважаемые руководители и специалисты!

Постановлением Правительства РФ от 3.06.2013 № 469 «О лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию» установлена необходимость повышения квалификации персонала, занятого в производстве и контроле качества медицинских изделий не реже одного раза в 5 лет. Для прохождения обучения Медицинский технопарк предлагает следующую программу учебного курса по разработке, производству, контролю качества медицинских изделий.

Цель курса: приобретение слушателями знаний основных принципов работы различного типа медицинских изделий, основных положений нормативной документации по разработке, производству, контролю качества медицинских изделий.

Форма обучения: очная, с применением дистанционных форм обучения. Всего 144 учебных часа, модульный принцип построения. Обучение проводится в учебных классах Медицинского технопарка. Возможно проведение теоретических занятий в формате видеоконференции.

Стоимость обучения одного специалиста 26 000 рублей.

Тематический план

Модуль А. Ответственным за производство и качество.

  • Экономические и правовые основы обращения медицинских изделий.
  • Государственная регистрация медицинских изделий.
  • Требования к техническим и клиническим испытаниям медицинских изделий.
  • Система менеджмента качества на предприятиях медико-технического профиля.
  • Содержание требований международных стандартов ГОСТ ISO 9001 и ГОСТ Р ИСО 13485.
  • Классификация медицинских изделий.
  • Основные нормативные документы для обеспечения безопасности медицинских изделий, требования национальных и международных стандартов.
  • Вопросы охраны интеллектуальной собственности в области медицины и медицинской техники.
  • Менеджмент и маркетинг в сфере медицины и медицинской техники.

Модуль Б, дополнительный. Ответственным за качество.

  • Структура документации системы менеджмента качества. Состав основных документированных процедур.
  • Особенности требований к системам менеджмента качества в организациях медицины и медицинской промышленности по ГОСТ Р ИСО 13485.
  • Основные термины, понятия и принципы проведения внутренних аудитов системы обеспечения качества предприятия.

Успешно закончившим обучение выдаются документы о повышении квалификации установленного образца.


Высокий общий уровень требований к качеству производства медицинских изделий ужесточает требования к качеству разработки проектов и срокам их реализации. Качество проектируемых медицинских изделий в значительной степени определяется уровнем и глубиной оптимизации принимаемых решений на всех стадиях проектирования. Акционерное общество «Инновационный медико-технологический центр (Медицинский технопарк)» предлагает программу повышения квалификации по курсу «Вопросы конструкторской подготовки производства и регистрации медицинских изделий».

Цель курса: приобретение слушателями знаний о разработке основных конструкторских документов, их сопровождении, порядке внесения изменений при подготовке и в процессе производства медицинских изделий, изучение основных положений нормативной документации по разработке и регистрации медицинских изделий.

Форма обучения: очная, с применением дистанционных форм обучения. Всего 16 учебных часов. Обучение проводится в учебных классах АО «ИМТЦ». Возможно проведение теоретических занятий в формате видеоконференции.

Стоимость обучения одного специалиста 5 900 рублей.

Тематический план

  • Разработка основных конструкторских документов (ТУ, ЭД и пр.) с учетом требований системы регистрации медицинских изделий.
  • Организация и ведение электронного документооборота конструкторской документации.
  • Вопросы анализа риска в конструкторской подготовке производства.
  • Регистрация медицинских изделий.

Успешно закончившим обучение выдаются документы о повышении квалификации установленного образца.

Контакты: Коваленко Анастасия Валерьевна 8(383) 363-24-39, 8 913 926 12 53
Email: AKovalenko@niito.ru


Российская Федерация
630091, Новосибирск
ул. Фрунзе, 19а
ИМТЦ, 4 этаж
Тел.: (+7 383) 363 24 39
e-mail: office_imtz@inbox.ru